项目名称 第一类医疗器械生产备案
项目编码 42100024018
项目类别 行政许可
法律依据

《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号,2014年3月7日修订通过)第十条

受理地址 荆州市沙市区北京西路440号政务服务中心9-10号食药监窗口 8:30-12:00;14:30-18:00
窗口电话 07168526770
办理条件 全市范围。 1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; 2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及设备; 3.有保证医疗器械质量的管理制度; 4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; 5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。
申办资料 1.营业执照、组织机构代码证复印件; 2.备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件; 3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; 5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; 6.生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; 7.主要生产设备和检验设备目录; 8.质量手册和程序文件; 9.工艺流程图; 10.经办人授权证明;
办事流程 1.申请 窗口受理 2.检查员现场检查 决定 3.窗口发证
办理时限 7 个工作日
收费依据 不收费
收费标准 不收费